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单臂临床试验权威发布_临床试验必备文件是指(2024年11月精准访谈)

内容来源：友软网络所属栏目：观点更新日期：2024-11-30

单臂临床试验

「注册营养师超话」不吃晚餐抗衰老[嘻嘻] " Redox Biology "期刊发表来自北京协和医学院、中南大学湘雅二医、南华大学衡阳医学院的单臂临床试验研究（下图），共纳入59名参与者，其中16+8轻断食组49人，对照组10人，在连续30内，轻断食组每天上午9点到下午5点进食，其余时间禁食，食物均衡、热量适宜。对照组饮食结构与轻断食组相似，不对食物摄入时间进行干预。结果发现： ①轻断食组中96%的参与者减轻了体重，大多数人减轻了2-4%。 ②轻断食改善了免疫系统功能，降低了循环中衰老CD4 + T细胞的比例，而增加了Th1、Tfh样细胞、Treg细胞和B细胞的比例。 ③轻断食发挥抗炎和抗衰老作用，上调了抗炎和抗衰老血清代谢物的水平。 ④轻断食组参与者的肠道菌群趋于年轻化。轻断食提高了肠道菌群䚦 𗦀篼Œ降低了厚壁菌门和变形菌门丰度，增加了拟杆菌门和放线菌门丰度，并增加了几种抗炎益生菌丰度，包括Akkermansia和Rikenellaceae。研究指出，16+8限时进食是一种有效、安全且简单的减肥、改善代谢，甚至抗衰老的方法，它可以通过“刷新”免疫系统和肠道菌群来实现抗衰老效果，并改善代谢。

2024年11月18日，中国医学科学院北京协和医学院、中南大学湘雅二医、南华大学衡阳医学院的研究人员在" Redox Biology "期刊上发表了一篇题为" Time-restricted eating reveals a “younger” immune system and reshapes the intestinal microbiome in human "的临床研究论文。这项临床试验显示，16+8轻断食有助于抗衰老，每天下午5点以后不吃饭，免疫系统更年轻，肠道菌群的组成更年轻。在这项研究中，研究人员进行了一项单臂临床试验，共纳入59名参与者，其中16+8轻断食组49人，对照组10人，在连续30内，轻断食组每天上午9点到下午5点进食，其余时间禁食，食物均衡、热量适宜，每周记录一次参与者的体重，并在第0、14、30天采集外周血，试验前后采集粪便样本，分析了16+8轻断食对免疫衰老、肠道菌群和代谢的影响。对照组饮食结构与轻断食组相似，不对食物摄入时间进行干预。在轻断食组中，研究人员监测了体重指标变化、T和B细胞频率、CD4 +衰老T细胞频率、免疫组库测序、代谢组学分析，以及血清代谢物和肠道菌群的变化。结果发现，轻断食组中96%的参与者减轻了体重，大多数人减轻了2-4%，并且在限时饮食期间持续稳定下降。对免疫系统分析发现，轻断食降低了循环中衰老CD4 + T细胞的比例，而增加了Th1、Tfh样细胞、Treg细胞和B细胞的比例。对免疫组库分析发现，轻断食增加了T细胞受体’Œ“𞧚„比例，并降低了B细胞受体’Œ“𞧚„比例，表明轻断食改善了免疫系统功能。此外，轻断食还具有代谢益处，发挥抗炎和抗衰老作用，轻断食上调了抗炎和抗衰老血清代谢物的水平。对肠道菌群分析发现，轻断食提高了肠道菌群䚦 𗦀篼Œ降低了厚壁菌门和变形菌门丰度，增加了拟杆菌门和放线菌门丰度，并增加了几种抗炎益生菌丰度，包括Akkermansia和Rikenellaceae。重要的是，轻断食组参与者肠道菌群的组成更像百岁老人和年轻人，表明轻断食组参与者的肠道菌群趋于年轻化。 #轻断食# #健康科普# #轻断食减肥# #禁食# #女性健康# #抗衰# #抗衰老# #免疫力#

𐟓‹ 临床试验报告模板指南 𐟓Š 以下是一个基本的临床试验报告模板，您可以根据实际需求进行修改和补充： --- 临床试验报告标题：𐟌Ÿ 医疗器械临床试验报告 𐟌Ÿ 试验单位：𐟏堛单位名称] 试验负责人：𐟑颀⚕️ [负责人姓名] 试验起始日期：𐟓… [日期] 试验结束日期：𐟓… [日期] --- 目录摘要引言方法研究设计研究对象干预措施结局指标统计方法结果受试者流程基线资料结果分析不良事件讨论结论参考文献附录 --- 摘要 [简要概述临床试验的目的、方法、结果和结论] --- 引言 [介绍医疗器械的背景、研究目的和重要性] --- 方法研究设计 [描述临床试验的设计类型，如随机对照试验、单臂试验等] 研究对象 [描述入选和排除标准、样本量的计算方法等] 干预措施 [详细描述医疗器械的使用方法、剂量、频率等] 结局指标 [明确研究的主要和次要结局指标] 统计方法 [说明数据的收集、整理和分析方法] --- 结果受试者流程 [以流程图或表格形式展示受试者的筛选、入组和完成试验的情况] 基线资料 [描述受试者的人口学特征、疾病状况等] 结果分析 [展示主要和次要结局指标的统计结果，包括疗效和安全性评价] 不良事件 [报告试验过程中发生的不良事件，分析其与医疗器械的关系] --- 讨论 [对试验结果进行解释和分析，探讨其临床意义、局限性和可能的机制] --- 结论 [总结临床试验的主要发现，并给出建议] --- 参考文献 [列出报告中引用的文献] --- 附录 [包括临床试验方案、病例报告表、知情同意书等] --- 这只是一个基本的模板，具体的临床试验报告应根据实际情况和相关规定进行调整。在撰写报告时，务必确保内容的真实、准确和完整，遵循科研诚信的原则。

你还记得那个让人痛心的淋巴瘤主题吗？𐟘⠨👦—导ŒJY231注射液的临床试验正在为复发性或难治性B细胞淋巴瘤/白血病的患者带来希望！这项正在进行的研究揭示了JY231的安全性、耐受性以及初步疗效，让我们一起来看看这背后的故事吧！✨ 这是一项单中心、单臂临床研究，目标是为20位18到75岁的患者提供可能的治疗方案。𐟤 在这项研究中，患者将接受3-5天的化疗打造适合治疗的环境，然后注入JY231，期待通过体内CAR-T细胞疗法重新点燃身体的免疫战斗！𐟒ꊊ𐟓Š 预计这项试验将持续到2026年。随即我们可以期待看到初步的数据反馈，看看这种新疗法能否真正为病患带来控制病情的可能。每一步都是希望的传递，每一位参与者都在为未来铺桥，感谢这些勇敢的志愿者！❤️ 虽然临床试验的道路曲折也充满挑战，但希望的种子将会生根发芽。✨ 让我们关注JY231的进展，并一起为那些抗癌斗士们加油！为了他们的健康与未来，点个赞，分享给更多人知道吧！𐟑𐟒–你觉得新药研发能带来什么改变呢？欢迎在评论区交流！#新药动向# #淋巴瘤治疗# #健康希望#

阿替丽珠单抗、维奈克拉联合奥妥珠单抗治疗Richter转化弥漫性大B细胞淋巴瘤（MOLTO）：一项多中心、单臂、II期临床试验阿替丽珠单抗、维奈克拉联合奥妥珠单抗治疗Ri...

「微博国际医药」「国际创新药闻」达成预定试验目标！碱基编辑疗法完成临床概念验证今日，Beam Therapeutics宣布将在美国血液学会（ASH）年会当中公布其在研碱基编辑疗法BEAM-101在BEACON临床1/2期试验当中治疗镰状细胞病（SCD）患者的初步积极结果。摘要显示，该疗法成功提升SCD患者体内具功能性的胎儿血红蛋白（HbF）水平，为这款碱基编辑疗法提供临床上的概念验证。 BEACON是一项1/2期单臂、开放标签的临床试验，旨在评估单次注射BEAM-101在患有严重血管阻塞危机（VOC）的SCD患者中的安全性和有效性。截至2024年7月2日的疗效分析涵盖了四名患者，随访时间为一个月至六个月。分析显示，所有接受至少一个月随访的4名患者在中位17天（15–19天）和20天（11–34天）内分别达到了中性粒细胞和血小板植入。所有患者在第1个月内均迅速且显著地诱导了HbF的生成（>60%），并相应地降低了未输血血液中的镰状血红蛋白（HbS）水平（≤36%），且这一效果持续维持。此外，溶血标志物在所有4名患者中均已正常化或有所改善。Beam的试验目标是将HbF水平提高到至少60%，同时将HbS降至40%或更低。目前的患者队列规模较小，随访时间有限，但Beam公司已成功达到其预定试验目标。 Beam还同时展示了六名患者的安全性数据。公司表示，初步安全性结果与使用busulfan进行骨髓清除和自体造血干细胞移植的一致。一名患者因呼吸衰竭死亡，调查认为与BEAM-101无关。Beam指出，busulfan可能是导致患者呼吸衰竭的原因。没有出现与BEAM-101相关的3级或更严重的不良事件。 BEAM-101是一款自体CD34+碱基编辑造血干细胞疗法，用于治疗严重血管阻塞危机的镰状细胞病患者。（药明康德）

【近11亿美元！赛诺菲出售一款罕见病单抗药物】$赛诺菲安万特 SNY$「罕见病」 2024年10月4日，Recordati宣布与赛诺菲达成协议获得其C1s单克隆抗体Enjaymo⮯𜈳utimlimab）的全球权利。Enjaymo靶向与经典补体系统激活相关的C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s，从而抑制溶血过程发生，且不抑制凝集素和替代途径。特别的是，Enjaymo是首个且唯一一款获批用于治疗冷凝集素病的治疗方法。根据协议条款，Recordati将支付8.25亿美元的预付款，如果净销售额达到或超过高峰年预期销售额的上限，还将支付高达2.5亿美元的额外商业里程碑付款。预计交易将于2024年底完成，但需获得监管部门的批准。 Enjaymo于2022年在美国、欧洲和日本获得批准，用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血。这是一种自身免疫性溶血性贫血疾病，免疫系统中的补体系统会错误地攻击人体健康红细胞进而导致红细胞破裂（溶血）。 Enjaymo的批准是基于为期26周的开放标签，单臂关键性3期临床试验的积极结果。试验结果显示，Enjaymo达到了主要疗效终点，54%的患者达到主要复合终点，定义为在治疗评估时间点（第23、25和26周的平均值），患者的血红蛋白（Hgb）水平较基线时增加至少2 g/dL，或Hgb水平达到12 g/dL以上的正常化水平，且从第5周到第26周无需输血。截至2024年8月，Enjaymo⮥œ訿‡去12个月中创造了约1亿欧元（约1.1亿美元）的收入，预计2025 财年的收入将超过1.5亿欧元（约1.65亿美元），最高销售额可达2.5-3亿欧元（2.74-3.29亿美元），是目前水平的两倍多。根据交易完成日期，Recordati 预计2024 年的收入贡献极小。预计该交易将立即增加息税折旧摊销前利润（EBITDA），到 2025 年，利润率将超过目前罕见病公司的平均水平。对于 Recordati 来说，这笔交易将进一步推动其进军罕见疾病市场。该公司于2021 年 12 月以近 8.5 亿美元收购了 EUSA Pharma及其四种罕见病药物。近年来，该公司还与葛兰素史克 (GSK)、 Almirall等公司达成了交易。 Recordati首席执行官Rob Koremans评论说：“这项交易符合我们更广泛的战略，重申了我们对罕见病领域的承诺，并与我们的肿瘤学产品组合（特别是 Sylvant⮯𜉧›𘨾…相成。Enjaymo⮨🛤𘀦�‰饤示†我们在美国、日本和欧洲的罕见病业务，将对我们的收入和利润做出积极贡献。最重要的是，Enjaymo⮠具有强大的临床表现，是唯一获准用于治疗 CAD 的产品，它满足了患有这种使人衰弱的疾病的患者尚未得到满足的严重医疗需求。” Recordati 交易发生之际，赛诺菲也正在调整其投资组合。该公司现在计划在新任研发主管Houman Ashrafian和9月30日加入的新任CSO Mike Quigley 的领导下，专注于免疫学和炎症领域。该公司还计划剥离其消费者健康集团 Opella。今年早些时候，赛诺菲将一些早期癌症项目出售给 Vir Biotechnology，并关闭了一个细胞治疗部门，尽管该公司仍在肿瘤学领域进行了一些押注，包括首次涉足放射性制药领域。赛诺菲还投资了多家公司，包括 Ventyx、Vicore和 Graviton。参考资料：公司公告

非磷非小细胞肺癌初治，伏美替尼新选择！ 𐟌Ÿ局部晚期或复发转移的非磷非小细胞肺癌患者，初治时可考虑使用伏美替尼。2022年11月6日，CSCO大会上公布了伏美替尼EGFR 20ins研究，显示其整体缓解率（ORR）达到72.73%，无进展生存期（PFS）为10.2个月，疾病控制率（DCR）为100%，是20ins患者的更好选择。𐟒Š 𐟌🨯姠”究在北京301医院进行，采用单臂II期设计，针对有可测量病灶的患者。伏美替尼作为治疗药物，显示出良好的疗效。此外，全国多中心也有该药物的临床试验，患者可就近安排治疗。𐟒𐊊𐟎‰对于初治患者，伏美替尼是一个值得考虑的选择。研究结果令人鼓舞，为患者带来了新的希望。欢迎大家转发和推荐相关信息，让更多患者受益。𐟓

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