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fdaf最新视觉报道_fda非活性成分数据库(2024年12月全程跟踪)

内容来源：友软网络所属栏目：热点更新日期：2024-12-02

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美国FDA发布13份监管科学政策备忘录：聚焦调味电子烟审查方法「电子烟」蒸汽烟「新型烟草」网页链接

北美奶茶店必备：FDA认证茶叶厂推荐最近几年，北美地区的奶茶市场真是风头正劲。不过，奶茶这种时尚饮品，口味和品类多样化是关键，而这离不开优质的原叶茶和原料。很多奶茶店老板都选择从国外进口高品质茶叶，但同时又担心被当地市场查税，毕竟有些店铺因为这个问题被双清关，直接停业整改。所以，想在北美地区做大做强，选择正规的供应商是必不可少的。 𐟔𔠩€‰择FDA认证供应链的好处 FDA认证在国际上享有广泛认可，拥有FDA认证的供应商不仅能顺利进入北美市场，还能让采购商更加放心地采购产品。这意味着产品的质量、安全性和合规性得到了权威机构的认可，能提升店铺的品牌形象，增强消费者的信任度。 𐟔𔠆DA认证的全球认可选择拥有FDA认证的供应链，还能确保奶茶店的经营活动符合当地法规，避免不必要的法律风险。FDA认证要求供应链在生产、加工、运输等各个环节都严格遵守清真标准，这有助于保证奶茶店所使用的原料和产品的质量，为消费者提供安全、健康的饮品。对于想开奶茶店的老板们来说，找到一家拥有FDA认证的茶饮供应链是解决问题的关键。我们补给赞就是一个理想的选择！ 𐟔𔠦ˆ‘们是一家拥有近30年历史的全球化茶饮供应链，工厂取得了欧盟、FDA、HALA、EAC、ISO、HACCP等多项资质认证，我们已经出口合作了60多个国家，帮助了40000+茶饮店解决开店难题！ 𐟔𔠦ˆ‘们不仅能够为奶茶店提供专业的供应链解决方案和技术培训，还有研发出了一套针对海外奶茶店的高端原叶茶货盘，满足不同奶茶店的需求。 𐟔𔠦ˆ‘们提供全套的开店落地方案，包括器具清单、饮品配方、菜单设计等，减少试错成本，一站式解决奶茶店供应问题。我们的出口国家包括马来西亚、新加坡、美国、加拿大等地区，近30年的出口经验，值得信赖！

时尚女帝@angelababyHKFDA年度大秀女士状态依旧能打[心][心][心] 「angelababy」小瓜真君的微博视频

【美国FDA | 𐟍感恩节快乐!𐟦ƒ】 𐟥𐠈APPY THANKSGIVING! 𐟍‚ 「Wishing you a wonderful holiday filled with warmth and love！」 𐟧ᒥgistrar Corp在感恩节向您献上最诚挚的祝福！ 𐟗𝠦ˆ‘们的服务 𐟓š️ Registrar Corp (睿捷思)为以下几种行业的企业提供FDA法规帮助： ✔️食品和饮料 ✔️化妆品 ✔️医疗器械 ✔️药品 ✔️膳食补充剂 ✔️其他 [给你小心心]大家可以关注我们的其他社媒获取更多最新资讯哦！知乎 | 美国FDA 小红书 | 美国FDA 百家号 | 美国FDA 今日头条 | 美国FDA 微信公众号 | 美国FDA 「FDA」「美国FDA」「感恩节」「感恩节快乐」深圳

明日行程同步：香港HKFDA看秀𐟇�‡𐠦𘩩樦示:不要在其他平台传播

「昕礽果复利增长价值亿亿金」中华老字号京万红收到美国FDA警告信系达仁堂全资子公司作者：晏国文曹学平11-26 15:48阅读 2162 本报记者晏国文曹学平北京报道 11月19日，美国食药监局（FDA）官网发布了对达仁堂（600329.SH）全资子公司、中华老字号企业京万红的警告信。 3月18日至22日，FDA对京万红位于天津市西青区大明道20号的生产设施进行了检查。警告信概括了该公司主要的违反成药CGMP（现行药品生产管理规范）的行为。4月15日，FDA对京万红的回复进行过审查。此次警告信作出日期是10月30日，收信人是京万红副总经理张祥麒。据FDA警告信，京万红的违规行为主要包括限制检查和违反GMP。关于限制检查，FDA警告信主要列明了三个具体方面：限制检查记录、限制拍照、限制进入到部分区域。第一，限制检查记录。京万红公司限制FDA检查组对其生产记录的检查。例如，在检查期间，FDA检查人员要求京万红管理者提供该公司一款非处方药（OTC）产品的工艺验证报告和该产品的生产批次记录。京万红方面将文件逐行翻译给了FDA检查人员。不过，针对生产批次记录中成分的总净重和工艺验证报告中的加工参数，京万红方面提供的翻译副本进行了不合理的编辑。 FDA警告信称，京万红在本次检查中的行为严重阻碍了FDA对该公司全面评估CGMP的合规性。第二，限制拍照。在检查过程中，FDA检查组试图对京万红的两台灌装机拍照。这两台灌装机看起来脏并且处于明显缺少维修的状态，尽管设备显示为干净状态。这个设备是用来制造一款分销到美国的药品。京万红管理方表示，检查者不允许对设备拍照。FDA检查组解释说，无法拍照则会被记录为拒绝。京万红方面对此接受。第三，限制进入到部分区域。京万红管理方不允许FDA检查组到两个产品的生产间。关于违反GMP，FDA警告信主要列举了京万红三方面的行为：第一，未能以合理的时间间隔对设备进行清洁、维护、消毒、灭菌，以防止发生故障或污染，从而避免改变药品的安全性、特性、强度、质量或纯度等。第二，对生产和过程控制未能建立足够的书面程序，以确保生产的药品具有其声称或代表拥有的特性、强度、质量和纯度。第三，未能建立所需的实验室控制机制，包括与稳定性研究相关的机制。在警告信的结论中，FDA要求京万红迅速改正所有的违规事项，有责任调查和查明任何违规行为的原因，避免上述违规行为再次出现或出现其他违规行为。“在FDA获准检查你公司设施并确认其符合CGMP之前，我们可能会拒绝批准所有你公司生产的产品或补充剂。” 《中国经营报》记者注意到，作为京万红母公司，达仁堂未对此事项进行信披。就相关疑问，记者联系了达仁堂方面，不过截至发稿未获回复。 2024年前三季度，达仁堂营业收入为56.1亿元，归属于上市公司股东的净利润为8亿元，分别同比减少3.14%和6.33%。2024年上半年，达仁堂境外营业收入为2329.12万元，占公司当期营业收入的比重为0.59%，占比较小。据官网信息，京万红是一家中华老字号企业，其产品行销中国港澳地区、东南亚、欧美等。京万红经营范围为制造丸剂、软膏剂、硬胶囊剂、膏药等，核心产品包括京万红软膏、痹祺胶囊、益肾液、风湿液、京万红痔疮膏等。截至2024年6月底，京万红总资产为5.66亿元，净资产为3.48亿元。2024年上半年，京万红净利润为4769.38万元。中华老字号中药企业收到FDA警告信之前已有先例。今年8月，白云山（600332.SH）控股子公司、中华老字号中药企业敬修堂也曾收到FDA警告信。（编辑：曹学平审核：童海华校对：颜京宁）专栏 ⷠ品牌中药龙头之达仁堂

「健闻登顶计划」真假李逵：美FDA的短缺药品清单到底有什么用？只要上了这个名单，配制药房就能生产“仿制药”，其实算不上仿制药，而是暂时缓解专利药短缺含活性成份的混合体，可以合法在市场上卖，其安全性和有效性显然不如品牌药；一旦从短缺清单中移除，配方药房就必须停止生产“仿制药”，FDA这项特殊“许可”很是奇葩！美FDA正权衡是否将诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）从短缺药品清单中移除！根据配制药师和技术联盟（Alliance for Pharmacy Compounding/AFPC）的一项文调，Wegovy月度处方量为这些配制药房的4倍，反过来说，这些配制药房的“司美格鲁肽”占司美格鲁肽总量的1/5，诺和诺德多次要求FDA制止这种仿冒行为！。另一个药物配制行业组织——外包设施协会（Outsourcing Facilities Association）起诉FDA，称FDA在药物仍然短缺的情况下将礼来的Zepbound和Mounjaro（活性成分均为替尔泊肽/tirzepatide）从清单中移除，阻止该组织成员仿制！

11/27，Applied Therapeutics在周三盘后交易中股价暴跌近80%，原因是该公司披露美国FDA拒绝了其提交的govorestat药物的监管申请，该药用于治疗经典型半乳糖血症（galactosemia），这是一种罕见的遗传性代谢性疾病，目前没有批准的治疗方法。这一决定使得应用治疗公司的命运发生了逆转，该公司在9月曾因FDA取消了关于该药的咨询委员会会议而股价大涨。当时，FDA的这一决定被视为对govorestat批准的积极信号，尤其是在之前的挫折之后。该药物的审评时间被延长了三个月，以便FDA有更多时间审查之前提交数据的补充分析。 FDA正在对govorestat的申请进行优先审查。下一步计划该生物技术公司并未透露完整回应函（CRL）的具体内容，只表示其中指出了“临床申请中的不足”。应用治疗公司首席执行官Shoshana Shendelman表示：“我们对FDA今天的决定感到失望。未来，我们计划与FDA合作，解决CRL中的问题，并确定一个快速的路径，以将这一急需的治疗药物带给患者。” 该公司表示，计划立即请求与FDA会面，讨论可能的上诉或重新提交计划。除了治疗半乳糖血症外，应用治疗公司还在开发govorestat用于治疗山梨醇脱氢酶缺乏症，并计划在2025年第一季度初提交针对这种罕见、渐进性神经肌肉疾病的监管申请。网页链接

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